Тест на сифилис КреативМП-Сифилис, 1 шт/уп, индивидуального применения

Тест позволяет провести диагностику сифилиса в домашних условиях. Процедура тестирования не требует профессиональных навыков и дополнительного оборудования.

  Состав тест-набора:  

Тест-кассета в герметичной упаковке - 1 шт.
Пипетка - 1 шт.
Буфер (растворитель) - 1 фл.
Скарификатор - 1 шт.
Спиртовая салфетка - 2 шт.
Инструкция - 1 шт.

Анализируемый образец: цельная кровь (из подушечки пальца)
Чувствительность: чувствительность 99%, специфичность 99.5%
Срок годности: два года

«КреативМП-СИФИЛИС» для выявления антител к бледной трепонеме - Treponema pallidum (TP) иммунохроматографическим экспресс-методом ТУ 9398-002-83178876-2010 предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления (IgG, IgM) антител к Treponema pallidum (TP) в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения) при проведении диагностических исследований in vitro.
Принцип действия
Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа.

На тестовую полоску нанесены:
Коньюгат: рекомбинантный антиген Treponema pallidum (TP) с частичками коллоидного золота.
Тестовая линия: рекомбинантный антиген Treponema pallidum (TP).
Контрольная линия: козлиные антитела к Treponema pallidum (TP).
Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к Treponema pallidum (TP) последние связываются с антигеном Treponema pallidum (TP), иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся антиген Treponema pallidum (TP) с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к Treponema pallidum (TP) образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.
Аналитические и диагностические характеристики
Набор реагентов «КреативМП-СИФИЛИС» может быть использован только для выявления антител к Treponema pallidum (TP) в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Это качественный Набор, им нельзя определить ни количественное значение, ни скорость возрастания уровня антител к Treponema pallidum (TP). Набор только указывает на наличие антител к Treponema pallidum (TP) в образце и не может служить единственным критерием для диагностики инфекции Treponema pallidum (TP).
Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.
Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности инфекции Treponema pallidum (TP).
Наборы реагентов «КреативМП-СИФИЛИС» сравнивались с ведущим коммерческим тестом на сифилис (ТРНА) и продемонстрировали среднюю точность 99.7% и более.
Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к Treponema pallidum (TP – 20 МЕ/мл)
Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:
Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к Treponema pallidum (TP)) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25oС.
Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.
Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста.